是指采用物理截留的方法除去气体或液体中的微生物，以达到无菌药品要求的过程。

　　无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

　　无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活率（即无菌保证水平SAL）不得高于10的负6次方，对热不稳定的产品可采用无菌生产操作或过滤除菌的方法。

　　除菌级过滤器每平方厘米有效过滤面积可以截留≥10 7CFU的缺陷短波单胞菌的过滤器，工艺上常用0.22um（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。

　　过滤分为常规过滤（NFF）也称死端过滤和切向流过滤，除菌过滤属于常规过滤。

　　特性及用途：滤器载量高过滤器，用于收获料液澄清，高含量杂质的去除欧亚体育，有一定吸附能力。

　　特性及用途：用于去除料液中的少量杂质，可以放在膜过滤之前进行预过滤，以保护膜过滤器。

　　③聚偏二氟乙烯（PVDF）材质，液体过滤，蛋白含量低的液体，包括病毒收获液，活性成分注射液等。

　　③料液和工艺条件对过滤器的影响，包括过滤后滤器的完整性，过滤后料液中的可提取物，过滤后滤器的重量及滤器对料液的吸附。

　　单位膜面积处理的料液体积，是评价过滤器过滤体积大小的指标，过滤通量衰减会影响最终过滤载量。

　　①聚偏二氟乙烯（PVDF材质），电镜图片为对称结构，耐受pH＜10，耐受醇类，低蛋白吸附性，过滤通量一般，应用于终端除菌过滤，病毒类料液的过滤。

　　②聚醚砜（PES材质），电镜图片为不对称结构，上层宽松，下层致密，耐受pH 1-14，醇类不耐受，轻微蛋白吸附性，过滤通量良好，应用于中间体过滤，培养基缓冲液过滤。

　　④基于工艺要求进行滤器选型实验，分析堵塞类型，根据滤器载量和通量计算过滤器面积。

　　与大小无关，不同截留机理取决于颗粒类型，料液性质，过滤器的基质组成和结构。

　　发生于硬颗粒，颗粒在过滤器表面堆积，若颗粒为刚性，随着滤饼厚度增加，阻力线性增大。

　　发生于可变形颗粒，压力迫使颗粒完全堵塞“孔隙”，当没有预过滤，或预过滤不佳，或当软颗粒略大于过滤器额定孔隙尺寸时，常发生完全堵塞。

　　硬颗粒或可变形颗粒均可发生，颗粒堆积在孔隙入口或开口，过滤器缓慢堵塞，常见于生物流体。

　　注意：逐渐堵塞和完全堵塞时，跨膜压与生产能力之间无线. 除菌过滤器的选型经验方法欧亚体育